Miejsce w ChPL

ChPL Temozolomide HEXAL[2012.09.19]

ChPL Temozolomide HEXAL [2013.03.22]

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

->Dorośli z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym

   Okres leczenia skojarzonego

W czasie leczenia należy raz w tygodniu wykonywać badania krwi (morfologia z rozmazem).

W czasie leczenia należy raz w tygodniu wykonywać badania krwi (morfologia).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

->Dorośli z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym

   Okres monoterapii

W czasie leczenia należy wykonywać badania krwi (morfologia z rozmazem) w 22. dniu cyklu

W czasie leczenia należy wykonywać badania krwi (morfologia) w 22. dniu cyklu

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

->Dorośli z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym

   Szczególne populacje

U tych dzieci dane te są bardzo ograniczone

Doświadczenie u tych dzieci jest bardzo ograniczone

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zapalenie płuc spowodowane Pneumocystis carinii

Zapalenie płuc spowodowane Pneumocystis jirovecii

 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W pilotażowym badaniu dotyczącym przedłużonego, 42-dniowego schematu podawania stwierdzono, że pacjenci, którzy otrzymywali temozolomid w skojarzeniu z radioterapią byli szczególnie narażeni na rozwój zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (ang. Pneumocystis carinii pneumonia - PCP).

W pilotażowym badaniu dotyczącym przedłużonego, 42-dniowego schematu podawania stwierdzono, że pacjenci, którzy otrzymywali temozolomid w skojarzeniu z radioterapią byli szczególnie narażeni na rozwój zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP).

 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

-

U pacjentów stosujących TMZ zgłaszano przypadki niewydolności oddechowej zakończonej zgonem, w szczególności w skojarzeniu z deksametazonem lub innymi steroidami.

4.8 Działania niepożądane

Doświadczenie uzyskane po wprowadzeniu leku na rynek

Bardzo rzadko obserwowano śródmiąższowe zapalenie płuc lub zapalenie płuc.

Bardzo rzadko obserwowano śródmiąższowe zapalenie płuc lub zapalenie płuc, zwłóknienie płuc oraz niewydolność oddechową zakończoną zgonem.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy

Podczas radioterapii skojarzonej z TMZ konieczne było zastosowanie profilaktyki zapalenia płuc wywoływanego przez Pneumocystis carinii (PCP).

Podczas radioterapii skojarzonej z TMZ konieczne było zastosowanie profilaktyki zapalenia płuc wywoływanego przez Pneumocystis jirovecii (PCP).